Trao đổi với VietNamNet, PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc TT Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y cho biết, trong sáng nay sẽ có gần 30 tình nguyện viên đầu tiên tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 vắc xin Nanocovax.
Các tình nguyện viên này được lựa chọn từ danh sách 179 người đã được khám sàng lọc sức khoẻ trong 2 ngày qua.
Trong giai đoạn 2, vắc xin Nanocovax sẽ thử nghiệm đồng thời tại Học viện Quân y, số lượng khoảng 300 tình nguyện viên và tại Trung tâm Y tế huyện Bến Lức, tỉnh Long An do Viện Pasteur TP. HCM thực hiện với số lượng 260 tình nguyện viên.
Ngay trong sáng nay, Trung tâm Y tế huyện Bến Lức cũng bắt đầu tiêm cho hơn 100 tình nguyện viên.
 |
Nữ tình nguyện viên tiêm liều 75mcg. Ảnh: Thúy Hạnh |
PGS Mến cho biết, thử nghiệm giai đoạn 2 vẫn tiêm đủ 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg với mục tiêu đánh giá tính an toàn của vắc xin trên số lượng mẫu lớn hơn và đánh giá tính sinh miễn dịch, hiệu quả bảo vệ của vắc xin để tối ưu hoá liều trước khi chuyển sang giai đoạn 3.
Đặc biệt, trong giai đoạn 2 sẽ có thêm nhóm tiêm giả dược với tỉ lệ 6:1 (6 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược).
“Giả dược là một tá dược trong vắc xin, là thành phần của vắc xin, lần này là tá dược nhôm. Tuy nhiên trong vắc xin có thêm protein S của virus SARS-CoV-2, trong giả dược không có. Tá dược trong giả dược dùng điều chế nhiều vắc xin nên rất an toàn”, PGS Mến giải thích.
Việc có thêm nhóm tiêm giả dược để so sánh đối chứng thay đổi sau tiêm do protein S hay do giả dược.
Trong giai đoạn 2, các tình nguyện viên chỉ phải ở lại theo dõi 60 phút sau tiêm thay vì 3 ngày như giai đoạn 1.
Tại Học viện Quân Y, dự kiến đơn vị này sẽ hoàn tất tiêm cho toàn bộ 300 tình nguyện viên trong 1-2 tuần. So với giai đoạn 1, tiêu chuẩn tuyển tình nguyện viên đã được nới lỏng, khung độ tuổi mở rộng từ 12-75 tuổi.
Nếu giai đoạn 2 diễn ra suôn sẻ, dự kiến từ giữa tháng 5 tới có thể thực hiện gối đầu thử nghiệm giai đoạn 3, rút ngắn một nửa thời gian so với dự kiến ban đầu.
Giai đoạn 3 sẽ mở rộng số lượng mẫu lên 10.000-30.000 người, bao gồm tình nguyện viên tại các nước có dịch cộng đồng như Ấn Độ, Hungary, Bangladesh…
Tại giai đoạn 3, quyết định có tiêm ngay cho người dân Việt Nam thuộc nhóm nguy cơ cao như lực lượng chống dịch, nhân viên cảng hàng không, tiếp viên… sẽ do Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế quyết định, căn cứ trên kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Vắc xin Nanocovax của công ty Nanogen là vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đưa vào thử nghiệm lâm sàng. 60 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 1, chia 3 nhóm liều, tiêm mũi đầu tiên từ ngày 17/12/2020. Đến 7/2 hoàn tất những mũi tiêm cuối cùng của giai đoạn 1.
Sau giai đoạn 1, kết quả đánh giá cho thấy, vắc xin Nanocovax sinh miễn dịch rất tốt, tương đương vắc xin của các nước. Tuy nhiên do quy mô nghiên cứu còn nhỏ nên chưa đánh giá được hiệu quả bảo vệ của vắc xin.
Tác giả: Thúy Hạnh
Nguồn tin: Báo VietNamNet
